中药干法制粒案例：费兹帕克 Fitzpatrick 连续生产中的高密闭干法制粒机工艺解析
2026-08-07 00:00
随着制药工业向连续化转型，中药干法制粒技术因其无需润湿、不经高温干燥的优势，在处理热敏性及高活性物料时表现卓越。费兹帕克 (Fitzpatrick) 研发的高密闭干法制粒机，通过精准的压力控制与热管理，有效解决了中药提取物在加工过程中的成片性损失难题。
我国《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》规定 ：生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备；特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备。
近年来，越来越多针对特殊病症的特效药在市场上被应用——其中一部分特效药具备高活性或高毒性的特征，它们在生产过程中存在对人体造成危害的风险。因此，越来越多的药企对制药设备提出了高密闭生产的要求。国外设备厂家在湿法制粒线、胶囊机、压片机等设备的密闭设计上已有较丰富的经验。与此同时，近年来连续性生产在制药行业愈发盛行，干法制粒机作为连续生产中便利性的工艺设备，应用也越来越广。FITZPATRICK作为国际上干法制粒机的知名供应商，在应对高毒性药物生产上，可以提供成熟高效的密闭方案。
密闭设备的设计选择和验证流程
第1步客户根据物料计算OEL并提供OEB的级别要求
暴露限度：
ADE：Acceptable Daily Exposure 每日可接受剂量
OEL：Occupational Exposure Limit 职业暴露限值
OEB：Occupational Exposure Band 职业暴露等级
我国《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》规定 ：生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备；特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备。
近年来，越来越多针对特殊病症的特效药在市场上被应用——其中一部分特效药具备高活性或高毒性的特征，它们在生产过程中存在对人体造成危害的风险。因此，越来越多的药企对制药设备提出了高密闭生产的要求。国外设备厂家在湿法制粒线、胶囊机、压片机等设备的密闭设计上已有较丰富的经验。与此同时，近年来连续性生产在制药行业愈发盛行，干法制粒机作为连续生产中便利性的工艺设备，应用也越来越广。FITZPATRICK作为国际上干法制粒机的知名供应商，在应对高毒性药物生产上，可以提供成熟高效的密闭方案。
密闭设备的设计选择和验证流程
第1步客户根据物料计算OEL并提供OEB的级别要求
暴露限度：
ADE：Acceptable Daily Exposure 每日可接受剂量
OEL：Occupational Exposure Limit 职业暴露限值
OEB：Occupational Exposure Band 职业暴露等级